Stagiaire en Validation

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Description du poste

Sujet Du Stage

Contribution au déploiement d’un programme de validation client sur site dans le cadre d’une indication « Breakthrough Therapy »

Description

Dans le cadre du lancement sur site d’un programme de validation client associé à une indication « Breakthrough Therapy », le site AbbVie de Martillac propose un stage de 6 mois au sein du service MSAT en charge des activités de validation et du support à la production.

Le projet consistera à contribuer à la préparation et à l’exécution des activités de validation nécessaires au bon déroulement du programme, en vue de sa commercialisation, en prenant en compte les exigences spécifiques liées à cette désignation, et les attentes réglementaires associées.

Missions

• Analyser les procédures encadrant les activités de validation dans le cadre de ce programme et proposer, si nécessaire, des actions de mitigation adaptées
• Contribuer à la définition de la stratégie de validation : analyses de risques, Validation Master Plan, documentation support
• Préparer la documentation d’exécution : protocoles, supports de formation, documents opérationnels
• Participer à l’exécution et au support de la campagne PPQ afin de garantir la bonne réalisation des activités de validation
• Contribuer aux activités de prélèvements, au traitement des non-conformités et au support à la production pendant la campagne
• Travailler en interface avec les équipes transverses impliquées dans le projet

Qualifications

Profil recherché :

• Étudiant(e) en Master ou en PharmD, avec un intérêt marqué pour la validation des procédés de fabrication
• Connaissance des principaux concepts liés au Quality by Design et à la Validation des Procédés.
• Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et bon relationnel
• Aisance dans le travail en équipe et dans la communication avec des interlocuteurs transverses, incluant des interlocuteurs anglophones

Apport Du Stage

• Participation à la mise en place d’un nouveau programme de validation avec des attentes marché spécifiques
• Développement de compétences en validation, gestion documentaire et support à l’exécution de la campagne PPQ
• Contribution à une meilleure efficacité de préparation au Drug Market Access et à la réduction du temps d’accès à la Validation de Procédés